18 Okt

Medical Device Regulation: Balancing Early Access mit Sicherheit der Patienten

Eine neue Studie, veröffentlicht im BMJ, wirft einige wichtige Fragen zum Zulassungsverfahren für Medizinprodukte in der europäischen Union (EU) und den Vereinigten Staaten von Amerika (USA). Die wichtigste dieser Fragen ist, wie das Gleichgewicht der Wunsch für die early-access auf Geräte mit der bewährten Sicherheit und Wirksamkeit, insbesondere für diejenigen Geräte, die als große Innovationen oder „Durchbruch.“

Ein team von britischen und US-amerikanischen Forscher unter der Leitung von Thomas J. Hwang und Aaron S Kesselheim von der Abteilung von Pharmacoepidemiology und Pharmacoeconomics in der Abteilung für Medizin am Brigham and Women s Hospital und der Harvard Medical School in Boston, entschieden, bewerten, Fragen der Sicherheit im Zusammenhang mit high-profile medizinische Geräte eingeführt, zunächst in der EU mit späteren Zulassungen in den USA, suchten Sie den öffentlichen und kommerziellen Datenbanken für Bekanntmachungen über neue medizinische Geräte zugelassen in der EU zwischen 2005 und 2010. Sie identifiziert insgesamt 309 Geräten (245 Herz-Kreislauf -, 36 orthopädische und 28 neurologische Geräte). Fast ein Viertel (75 von 309, 24%) eingestuft wurden als größere Interventionen. Die Mehrheit (206 von 309) von Geräten identifiziert wurden, zugelassen in den USA und der EU, von denen 63% (129 von 206) genehmigt wurden zunächst in der EU.

 

Wie die EU-und US-Zulassung Prozesse unterscheiden

Um zu verstehen, wie wichtig der Ort der ersten Zulassung, müssen wir uns den Unterschied in der Genehmigungsprozesse zwischen der EU und den USA Laut Artikel,

“In der europäischen Union, medizinische Geräte zugelassen sind, die durch private benannte stellen, wenn Sie sich treffen, performance-Kriterien und sind wahrscheinlich sicher, aber die benannten stellen in der Regel nicht erforderlich Nachweis der Wirksamkeit für die meisten Geräte….In den Vereinigten Staaten…der Food und Drug Administration erfordert in der Regel prospektive klinische Studien von solchen Geräten.“

Was dies bedeutet ist, dass, in der EU, können die Geräte in Verkehr gebracht werden, wenn Sie ausführen, „wie vorgesehen“ und werden wahrscheinlich um sicher zu sein. Die klinische Prüfung darf nur dann erforderlich, einige high-risk-Geräte. In den USA jedoch hoch-Risiko-Geräten muss nachweisen, angemessene Sicherheit und Wirksamkeit in klinischen Studien, bevor Sie verwendet werden können, die von den Patienten. Denn klinische Studien sind aufwändig, um vollständige (nicht zu erwähnen, teuer), high-risk-Geräte sind genehmigt schneller, in vielen Fällen Jahre schneller in der EU als in den USA

 

Die Sicherheit der Patienten

[showad block=3]Sicherlich im Nachhinein, wenn ein Gerät ist schließlich bewiesen, dass beide sicher und wirksam, könnte man denken, dass die Patienten in der EU hatte einen deutlichen gesundheitlichen Vorteil gegenüber US-Patienten, weil Sie hatten Zugang zu Ihnen früher. Das problem ist, viele dieser Geräte sind später bewiesen werden, der auf unsicheren oder nicht so funktionieren wie Sie sollen. In der Tat, diese Studie festgestellt, dass etwa die 77/309 (24%) der Geräte wurden im Zusammenhang mit Fragen der Sicherheit, nachdem Sie die Marktreife erreicht. Wenn die Forscher untersuchten, ob die Geräte wurden zunächst zugelassen in der EU im Gegensatz zu den USA, Sie fand, dass es war ein fast drei-fache höhere rate von Sicherheitswarnungen und Rückrufaktionen.

 

Transparenz

Da das Medikament gern wirbt, dass es ist, Evidenz-basiert ist, ist es verstörend zu erfahren, dass es unter den 75 Geräte klassifiziert als große Eingriffe, zulassungsrelevanten Studie die Ergebnisse veröffentlicht wurden, für nur 37 (49%) mit einer Allgemeinen Veröffentlichung rate von 37% fünf Jahre nach Abnahme. Wie auf der Erde sind ärzte und Patienten sollen, informierte Entscheidungen zu treffen, wenn verlässliche Informationen fehlen?

 

Schlussfolgerungen

Die Autoren sagen, diese Studie,

„stellt eine wichtige empirische Maß für die trade-offs im Zusammenhang mit der US-und EU-Rahmenbedingungen für die Regulierung von Medizinprodukten.“

Ich bin damit einverstanden. Es ist ein natürliches experiment, das wirft ein Licht auf die Konsequenzen der beiden Ansätze. Das problem ist, zu wissen, was zu tun ist. Muss die EU strenger geworden über den Nachweis von Sicherheit und Wirksamkeit oder hat die USA brauchen, um die Dinge zu beschleunigen. Wahrscheinlich, dass diese beiden Dinge müssen passieren.

Und, wie die Autoren kommen zu dem Schluss,

„Patienten und ärzte brauchen Zugang zu und ausgewogene Darstellung, die verfügbare Evidenz die Sicherheit und Wirksamkeit von neuartigen Geräten, sowie eine klare Kommunikation über die Beweiskraft Lücken…[es ist ein] dringenden Notwendigkeit der Transparenz, um wirklich fundierte Entscheidungen treffen können.“

Während all dies wird immer aussortiert, ist es entscheidend, wir erinnern uns an die Art und Weise Patienten Gesundheitsversorgung Entscheidungen in sehr persönlichen. Einige werden bereit sein, das Risiko einzugehen, eine ungetestete Produkt, wenn Sie es bekommen können schnell, andere bevorzugen ein hohes Maß an Sicherheit, auch wenn Sie jahrelang warten, um ein Produkt zu bekommen. Dies ist zweifellos beeinflusst, nicht nur von Patienten, die‘ persönlichen Stil, sondern auch die Art der Erkrankung, den Schweregrad und die Prognose, die Sie konfrontiert sind. Damit versuchen wir, das Handwerk eine „one-size-fits-all“ – Lösung zu früh, wir brauchen mehr Studien wie diese helfen uns zu verstehen, zu einem viel mehr granularen Ebene genau das, was die trade-offs sind für welche Geräte und welche Art von Patienten.

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